VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA SU APPARECCHI ELETTROMEDICALI
La Elektromednet s.r.l. effettua
verifiche di sicurezza elettrica su
apparecchiature elettromedicali
La sicurezza elettrica degli apparecchi elettromedicali è regolamentata dal nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR),
che abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26 Novembre 2017 (Organismi Notificati) e
termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi).
Responsabilità
Costruttore
Il Costruttore, deve adempiere ai seguenti compiti:
La marcatura CE del dispositivo ed il rilascio della dichiarazione di conformità;
La presenza del manuale d’uso e manutenzione in lingua italiana;
L’indicazione nella documentazione delle informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo.
Per una corretta gestione della sicurezza degli apparecchi elettromedicali risulta opportuno elaborare una scheda, per ciascun apparecchio, nella quale vengono raccolte le seguenti informazioni:
Dati identificativi dell’apparecchio;
Dati relativi alla classificazione;
Dati relativi alle prove iniziali di accettazione, eseguite al momento della messa in servizio;
Dati relativi ad interventi di manutenzione, riparazione, guasti, ecc.
Utilizzatore (e Datore di Lavoro)
Un’apparecchiatura elettrica o elettronica utilizzata in un contesto lavorativo è un’attrezzatura di lavoro, in base al d.lgs. 9 aprile 2008, n. 81.
A carico dell’utilizzatore sono le verifiche periodiche che vanno annotate su un apposito registro che riporti almeno le seguenti informazioni:
Tipologia di verifica
Data di esecuzione della verifica;
Esecutore della verifica;
Esito della verifica.
In mancanza di informazioni sugli intervalli tra le verifiche periodiche nella documentazione fornita dal produttore (ad esempio nel caso di
apparecchi meno recenti), questo intervallo deve essere definito, caso per caso, da una persona competente.
Nel definire il livello di rischio, i fattori e le raccomandazioni sopra indicati forniti dal fabbricante devono essere tenuti in considerazione,
ed il corrispondente intervallo tra le prove deve essere impostato per una durata da 6 mesi a 36 mesi. La periodicità delle verifiche di sicurezza consigliata,
è di una volta l’anno per le apparecchiature utilizzate in locali di chirurgia e assimilati, di una volta ogni due anni per le apparecchiature
utilizzate in tutti gli altri tipi di locali come gli studi odontoiatrici.
Una verifica di sicurezza deve comunque essere sempre effettuata dopo interventi di riparazione degli apparecchi.
E’ facoltà del Costruttore di un apparecchio elettromedicale raccomandare una periodicità diversa.
I nostri tecnici sono quindi a vostra disposizione per effettuare la verifica periodica di tali apparecchiature in conformità alla norma di riferimento (EN 62353),
anche in concomitanza con la verifica dell'impianto elettrico di messa a terra ai sensi del DPR 462/01 in modo da rappresentare per il cliente,
l'unico interlocutore per le verifiche periodiche di legge.
Le prove devono essere effettuate da personale qualificato. La qualifica deve includere l’addestramento specifico, le informazioni, l’esperienza e
la conoscenza delle principali tecnologie, delle Norme e dei regolamenti locali. Il personale che effettua la valutazione della sicurezza deve, inoltre,
essere in grado di riconoscere le possibili conseguenze ed i pericoli connessi all’utilizzo di apparecchi non conformi.
